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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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無菌醫療器械質量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫療器械產品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監測
1.10. 無菌醫療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求
1.10.2 化學物質的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質量管理統計技術應用
1.12.1 質量管理數理統計基礎知識
1.12.2 質量管理常用統計技術工具
醫療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養，病原微生物培養和加工，基因擴增和陽性物質培養分離。作坊
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
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第9年
