咨詢電話：13530865139
深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
咨詢電話：13530865139
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
醫療器械潔凈室（區）檢查（現場、文件兩部分）要點指南
1.現場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。
（16）潔凈室（區）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區）間的壓差梯度是否合理。
（19）潔凈室（區）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。
（20）潔凈室（區）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。
（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。
（22）潔凈室（區）內特殊生產工序需要100級潔凈環境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，動物實驗室定制裝修公司推薦，空氣是否經過濾后排出。
（23）是否配置了潔凈室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養箱（培養細菌或真菌、霉菌）設備和培養皿、配制所用試劑等。
（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環境消毒的，是否配置臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。
（25）不同空氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。
體外診斷試劑的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。 ? ?凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求，http://-/Download-78.html；
生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
廣東動物實驗室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。行路致遠，砥礪前行。深圳市匯龍凈化技術有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰略伙伴，更矢志成為工程施工具有競爭力的企業，與您一起飛躍，共同成功!
溫馨提示：以上是關于廣東動物實驗室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
免責聲明：以上信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛， 糾紛由您自行協商解決。
風險提醒：本網站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐 等不誠信行為，請您立即與天助網聯系，如查證屬實，天助網會對該企業商鋪做注銷處理，但天助網不對您因此造成的損失承擔責任！
聯系：tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱，在您的合法權益受到侵害時，歡迎您向該郵箱發送郵件，我們會在3個工作日內給您答復，感謝您對我們的關注與支持！
第9年
