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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人員衛生管理規定。
（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，無菌實驗室裝修設計報價，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。
（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。
（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。
（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。
（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。
（8）是否制定了物料凈化管理規定。
（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。
（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。
（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。
污染控制
1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2.對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
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第9年
