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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），組培實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測
1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求
1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學(xué)性能檢測
1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則與評價(jià)過程
1.11.3 我國生物學(xué)評價(jià)基本情況
1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用
1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識
1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運(yùn)行，但是維持正常生產(chǎn)時的風(fēng)速和風(fēng)壓又會造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風(fēng)壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
溫馨提示：以上是關(guān)于深圳組培實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦-匯龍凈化技術(shù)(圖)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
