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| 先生： |
器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。類器械：風險程度較低，實行常規管理可以保證其安全、有效的器械。例如，聊城護士站，創口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球、視力表、兒童圖形視力卡、等。第二類器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。例如，體溫計、、家用、血糖試紙條、診斷試紙（早檢測試紙）、排卵檢測試紙、助聽器、輪椅車等。第三類器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。例如，軟性接觸鏡（俗稱）及其護理產品。
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第2年
