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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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潔凈室（區）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設施
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
4.安全門
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
3.新醫療器械生產質量管理規范及體外診斷試劑、植入性醫療器械、無菌醫療器械已在2015年頒布。
4.三類創新性醫療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫保政策利好縣級醫院的醫械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現大病不出縣。
潔凈室（區）的構成
一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局深圳匯龍凈化參考建議：
1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；
2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；
3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；
4.品控區設理化實驗室等功能房不能太??；
5.輔助房有位則增設純水、空調機房；
6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；
7.安全門；
8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；
9.未知樓層高度，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；
10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。
11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。
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第9年
