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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區走廊的人物流向。
12.施--工de資--質。
13.空調方案的節能、壓力梯度。
14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。
16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>
2.2 ?廠房與設施
2.2.7 ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，營養袋GMP車間裝修公司哪家好，應當在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區）內。
2.2.10 ?潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
江門營養袋GMP車間裝修公司哪家好-匯龍凈化(在線咨詢)由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司是一家從事“承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器”的公司。自成立以來，我們堅持以“誠信為本，穩健經營”的方針，勇于參與市場的良性競爭，使“匯龍”品牌擁有良好口碑。我們堅持“服務至上，用戶至上”的原則，使匯龍凈化在工程施工中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯系我們索取準確的資料，謝謝！
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第9年
