醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知 》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，PCR實驗室定制裝修公司推薦，是否標(biāo)識了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測記錄。

（7）是否對進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)。空調(diào)機組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對空調(diào)機組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

4.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應(yīng)無障礙。