咨詢電話：13530865139
深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
咨詢電話：13530865139
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，生物制藥GMP車間設計裝修多少錢，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
需提交的資料（一式六份）：
1、委托書.doc（見專區）；
2＊、設計說明書；
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；
4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；
5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；
6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；
7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
9、工藝設備平面布置圖；
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；
11、其他相關資料。
注：設計說明書應包括以下內容：
（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；
（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；
（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；
（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
（6）倉庫、檢驗室
（7）勞動安全及工業衛生
（8）消防、環境保護、法規執行情況
醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫療器械生產質量管理規范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。
在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區）的級別設置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室（區）的級別設置原則2015：
1.1 酶聯吸附試驗試劑、熒光試劑、發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。
1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。
溫馨提示：以上是關于廣東生物制藥GMP車間設計裝修多少錢-深圳匯龍(圖)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
免責聲明：以上信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛， 糾紛由您自行協商解決。
風險提醒：本網站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐 等不誠信行為，請您立即與天助網聯系，如查證屬實，天助網會對該企業商鋪做注銷處理，但天助網不對您因此造成的損失承擔責任！
聯系：tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱，在您的合法權益受到侵害時，歡迎您向該郵箱發送郵件，我們會在3個工作日內給您答復，感謝您對我們的關注與支持！
第9年
