甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門(mén)牌。

4.閉門(mén)器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門(mén)不應(yīng)設(shè)置門(mén)檻。

9.機(jī)房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國(guó)家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報(bào)可查。

10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。

15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢(xún)公司。

17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設(shè)施

2.2.7 ?與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.8 ?對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300，PCR類(lèi)GMP車(chē)間裝修公司哪家好，000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.10 ?潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

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