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天津市海益達(dá)儀器設(shè)備有限公司
主營：藥檢儀器
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溶出條件和注意事項：
(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗除儀器的各項機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
(3)取樣時間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。
(5)如殼對分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒，除盡內(nèi)容物后，置一個溶出杯內(nèi)，按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%，試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計。
在溶出實驗投樣時，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時，手動溶出儀廠家，樣品應(yīng)都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，則會造成溶出實驗結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗時還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時顆粒，手動溶出儀，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，手動溶出儀多少錢，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。
溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動 ，會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動，另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境，如：離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動，也會使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動。因此，在溶出實驗進(jìn)行過程中，盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發(fā)，造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時，手動溶出儀報價，將影響溶出杯中溶出液的溫度，導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化，影響溶出結(jié)果。因此，在進(jìn)行溶出試驗時應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。
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第3年
