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天津市海益達儀器設備有限公司
主營：藥檢儀器
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溶出條件和注意事項：
(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合規定外，還應用溶出度標準片對儀器進性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。
(2)溶出介質應使用各品種項下規定的溶出介質，除另有規定外，室溫積為900ml，并應新鮮配制和經脫氣處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節pH值時，一般調節pH值至規定pH值±0.05之內。
(3)取樣時間應按照品種各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內。
(4)除另有規定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。
(5)如殼對分析有干擾，應取不少于6粒，除盡內容物后，置一個溶出杯內，按該品種項下規定的分析方法測定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于標未量的25%，試驗無效。如校正值不大于標示量的2%，可忽略不計。
在溶出實驗投樣時，樣品的位置應在溶出杯的特定位置。如：槳法時，手動溶出儀廠家，樣品應都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，則會造成溶出實驗結果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗時還應注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗結果并不只有溶出數據，在考察或對比溶出曲線時，大家只注意溶出數據，而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調整具有指導意義。
如原研制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發煙”現象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時顆粒，手動溶出儀，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，手動溶出儀多少錢，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。
溶出儀的攪拌槳（籃）的晃動 ，會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度。攪拌槳（籃）的晃動，一方面來自于儀器自身因素引起的晃動，另一方面設備周圍的環境，如：離心機、渦旋機、真空泵等設備產生的震動，也會使攪拌槳（籃）產生晃動。因此，在溶出實驗進行過程中，盡量減少其他設備對溶出儀的影響。溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發，造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質的液面高度時，手動溶出儀報價，將影響溶出杯中溶出液的溫度，導致樣品的溶出度發生變化，影響溶出結果。因此，在進行溶出試驗時應注意溶出儀外圍水浴的高度。
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第3年
