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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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儀器驗證的可靠性指標的必要性
以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀50年代的開始，在德國、美國等發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前，世界強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。
針對民用市場，少數高安行業對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域，穩定性試驗箱3Q機構，可靠性差距是中國制造與國際1企業的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口，而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產品領域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。
因此，無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發單位特別是行業在新產品需求分析和論證過程中，應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發管控的一個重要指標，以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。
效果確認（PQ）
PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。
過程性能認證（PPQ）協議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分：
· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入
· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表
· 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量
· 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃
· 有關部門批準PPQ協議
3Q認證
3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。
我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行，不論您是研發企業亦或是生產企業，需提交審查資料進行進出口業務，我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。g
其中安裝和操作驗證服務（IQ/OQ）包括：
資質驗證的工程師執行協議方案
清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
預捆綁的安裝，操作驗證協議方案
，完整性的驗證試驗
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性能驗證服務（PQ）包括：
生產企業認證的測試標準品
標準型號的測試色譜柱
嚴謹合理的測試指標
溫馨提示：以上是關于湖北穩定性試驗箱3Q機構信息推薦“本信息長期有效”的詳細介紹，產品由百思力認證技術（北京）有限公司為您提供，如果您對百思力認證技術（北京）有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與技術合作相關的產品！
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第7年
