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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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3Q驗證怎么做？
1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）
2.執行標準：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估，IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，冰箱3Q認證多少錢，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
3Q認證
IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
IQ / OQ / PQ測試協議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 （NIST是美國與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）
如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
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第7年
